以往市場(chǎng)監(jiān)管部門來(lái)“敲門”，多數(shù)企業(yè)會(huì)緊張焦慮。但今天（12月23日），信達(dá)生物科技有限公司卻興又快速地開(kāi)了門，因?yàn)槭袌?chǎng)監(jiān)管部門換了身份——這一次，是合作伙伴，幫助企業(yè)培養(yǎng)合規(guī)能力，降低違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)今天與信達(dá)生物科技有限公司簽訂合規(guī)體系建設(shè)指?jìng)渫?，為企業(yè)提供至少五個(gè)方面的合規(guī)建設(shè)指：藥品廣告與商業(yè)廣合規(guī)審查、學(xué)術(shù)交流管理及風(fēng)險(xiǎn)防范、藥品價(jià)格行為及制定策略、經(jīng)銷商管理及制度設(shè)計(jì)、商業(yè)秘密保護(hù)能力建設(shè)。
醫(yī)藥行業(yè)受《藥品管理法》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《廣告法》《價(jià)格法》等多重法規(guī)約束，業(yè)強(qiáng)、合規(guī)門檻。僅靠企業(yè)自身法務(wù)團(tuán)隊(duì)或在市場(chǎng)上購(gòu)買合規(guī)服務(wù)，可能難以完全把控違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
信達(dá)生物上海公司總經(jīng)理趙磊表示，公司處于快速發(fā)展期，要打交道的對(duì)象從過(guò)去的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者為主，拓展到如今的各類營(yíng)銷渠道、平臺(tái)及更多的消費(fèi)者，這對(duì)合規(guī)管理提出了要求，“我們不斷加大在合規(guī)管理和人員培訓(xùn)上的投入，但客觀來(lái)說(shuō)，在一些方面，與監(jiān)管執(zhí)法部門直接溝通會(huì)更。”
對(duì)于這種“度”上的差異，一位資執(zhí)法人員打了個(gè)比方：市場(chǎng)化合規(guī)服務(wù)就像健身教練，他會(huì)告訴企業(yè)怎樣“鍛煉”（管理能力）能更“健康”（合法合規(guī)），但實(shí)際上是否“健康”貴港直徑15.2鋼絞線，還是要監(jiān)管執(zhí)法部門來(lái)“體檢”。
15.24鋼絞線每米重量以許多醫(yī)藥企業(yè)擔(dān)心的學(xué)術(shù)活動(dòng)和廣行為為例，市場(chǎng)化合規(guī)服務(wù)可以幫助企業(yè)“敲”出合規(guī)與違規(guī)的邊界，但不及與邊界的“劃定者”——監(jiān)管執(zhí)法部門直接溝通來(lái)得清晰。
手機(jī)號(hào)碼：15222026333上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)十支隊(duì)支隊(duì)長(zhǎng)倪瓏表示，醫(yī)藥企業(yè)可以基于自身需求開(kāi)展學(xué)術(shù)廣，但須明確學(xué)術(shù)活動(dòng)和廣行為的界限。
一是要嚴(yán)守有關(guān)法律法規(guī)、合規(guī)指引以及行業(yè)主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)人士的有關(guān)規(guī)定邀請(qǐng)醫(yī)生開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng)。比如，開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng)要向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)并獲得同意。
在羅霄山脈脫貧縣江西贛縣區(qū)，陽(yáng)埠腐竹堪稱一。古法柴火灶上，鐵鍋慢熬數(shù)小時(shí)，豆香與甜味充分釋放。
二是按照真實(shí)、合理、要原則，強(qiáng)化學(xué)術(shù)廣活動(dòng)的事前事中事后審批流程。比如，學(xué)術(shù)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與相關(guān)產(chǎn)品直接相關(guān)，同一主題的會(huì)議不應(yīng)有重復(fù)開(kāi)、無(wú)關(guān)人員參加等不合理情況。
又比如，禁止在大眾傳播媒介或面向公眾的場(chǎng)所發(fā)布廣告的處方藥，鋼絞線廠家其實(shí)可以在合規(guī)的基礎(chǔ)上傳播相關(guān)信息，用來(lái)交流醫(yī)學(xué)進(jìn)展、提升診療水平、教育患者。但部分市場(chǎng)化合規(guī)服務(wù)會(huì)為了避免自身責(zé)任而給出過(guò)于保守、阻礙業(yè)務(wù)創(chuàng)新的建議，比如“不能完全排除違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，所以不建議做”，又或者過(guò)于迎合客戶需求，幫企業(yè)“走鋼絲”“鉆空子”，結(jié)果踩到法律紅線。
此時(shí)，來(lái)自監(jiān)管執(zhí)法部門事前的“官方解讀”，就能大降低企業(yè)因理解偏差致的風(fēng)險(xiǎn)，而且這種持續(xù)的公益服務(wù)目的只有一個(gè)：幫助企業(yè)守法合規(guī)。
趙磊坦言，生物醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)管理成本很，頂律所或咨詢公司的合規(guī)服務(wù)價(jià)格不菲，通常只有大型企業(yè)才能長(zhǎng)期負(fù)擔(dān)。上海這項(xiàng)創(chuàng)新服務(wù)能切實(shí)幫到許多初創(chuàng)型企業(yè)和信達(dá)生物這樣處于快速發(fā)展期的企業(yè)，讓大把寶貴的資金用在研發(fā)生產(chǎn)、市場(chǎng)拓展等“刀刃”上。
多位生物醫(yī)藥行業(yè)資人士也表示，放眼全球，執(zhí)法部門“跨前”到這種程度的并不多見(jiàn)。在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)，幫助企業(yè)規(guī)避違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，是一種很成熟的市場(chǎng)行為，一般由律師事務(wù)所、咨詢機(jī)構(gòu)等出具合規(guī)指引或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，需要委托人承擔(dān)昂的“智囊”成本。而上海的執(zhí)法部門主動(dòng)為企業(yè)定制質(zhì)量這么的合規(guī)指，就相當(dāng)于送上了真金白銀，更重要的是，大幅縮減違法違規(guī)的可能和成本，轉(zhuǎn)而用于維持企業(yè)健康發(fā)展。
上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)韋浩表示，傳統(tǒng)的行政執(zhí)法邏輯是事后告知經(jīng)營(yíng)者“為什么錯(cuò)了”，企業(yè)更關(guān)心事先知道“哪些能做”“怎么做能行”。這就要求執(zhí)法部門轉(zhuǎn)變思路，跨前一步，利用行政指等方式，消除他們的困惑和疑慮，“處罰始終都不是目的，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)者知法守法才是根本”。
今年以來(lái)，上海市場(chǎng)監(jiān)管部門已走訪調(diào)研50余生物醫(yī)藥企業(yè)貴港直徑15.2鋼絞線，已指諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、信達(dá)生物上海公司等企業(yè)建立完善合規(guī)體系。